سازمان غذا و دارو با ابلاغ ضوابط جدید ثبت فرآورده‌های تک‌جزئی در حوزه محصولات طبیعی، سنتی و مکمل، مسئولیت ثبت اطلاعات، بارگذاری مستندات و تأیید صحت علمی و فنی داده‌ها را به مسئولان فنی شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده واگذار کرد. این تصمیم با هدف افزایش دقت اطلاعات ثبت‌شده و انطباق مشخصات محصولات با فرآورده‌های عرضه‌شده در بازار اتخاذ شده است.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، شهرام شعیبی، مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک سازمان غذا و دارو، اعلام کرد که بر اساس ضوابط جدید، مسئولان فنی باید از صحت اطلاعات ثبت‌شده در سامانه و مطابقت آن با مشخصات واقعی محصولات اطمینان حاصل کنند.
مسئولان فنی باید صحت اطلاعات محصولات را تأیید کنند
بر اساس ضوابط اعلام‌شده، مسئولیت ثبت اطلاعات فرآورده‌های تک‌جزئی و بارگذاری مدارک پشتیبان بر عهده مسئول فنی شرکت خواهد بود. این مسئولیت تنها به ورود اطلاعات در سامانه محدود نمی‌شود و بررسی علمی و فنی داده‌ها را نیز در بر می‌گیرد.
مسئولان فنی باید اطلاعات ثبت‌شده را با مشخصات واقعی محصول، ترکیبات، روش‌های استخراج، ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی و مستندات تأییدکننده تطبیق دهند. همچنین، اطلاعات باید مطابق استانداردهای ملی و الزامات سازمان غذا و دارو ثبت شود.
تغییر در ترکیبات یا بسته‌بندی باید در سامانه ثبت شود
یکی دیگر از الزامات مورد تأکید سازمان غذا و دارو، به‌روزرسانی اطلاعات محصولات پس از ایجاد تغییرات است. به گفته مدیرکل فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک، هرگونه تغییر در فرایند تولید، ترکیبات یا بسته‌بندی باید در اسرع وقت در سامانه ثبت و اصلاح شود.
اهمیت این موضوع در آن است که اطلاعات موجود در پرونده محصول باید با مشخصات فرآورده‌ای که در بازار عرضه می‌شود، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت، اختلاف میان اطلاعات ثبت‌شده و محصول واقعی می‌تواند فرایند نظارت و ارزیابی را با مشکل مواجه کند.
ارائه اطلاعات نادرست می‌تواند پیگیری قانونی داشته باشد
سازمان غذا و دارو تأکید کرده است که مسئولان فنی در قبال صحت و دقت اطلاعات ثبت‌شده و رعایت الزامات تخصصی مسئولیت حرفه‌ای دارند. بنابراین، در صورت ثبت اطلاعات نادرست یا مشاهده مغایرت میان مشخصات سامانه و محصول عرضه‌شده، موضوع بر اساس ضوابط و مقررات مربوط پیگیری خواهد شد.
با این حال، واگذاری مسئولیت به مسئول فنی به معنای سلب مسئولیت قانونی از مدیرعامل یا شرکت نیست. شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده همچنان موظف‌اند بر اجرای صحیح ضوابط و صحت اطلاعات ارائه‌شده نظارت کنند.
جزئیات گزارش‌دهی به‌زودی اعلام می‌شود
طبق اعلام سازمان غذا و دارو، جزئیات مربوط به نحوه ارائه گزارش‌های فصلی، رفع ابهامات و طرح پرسش درباره پرونده‌ها قرار است در ادامه اعلام شود. شرکت‌های مشمول نیز باید ضوابط جدید را به مسئولان فنی خود اطلاع دهند تا فرایند ثبت و اصلاح اطلاعات مطابق مقررات انجام شود.
اجرای این ضوابط، مسئولیت بررسی مستندات و تطبیق اطلاعات ثبت‌شده با مشخصات واقعی محصولات را پررنگ‌تر می‌کند. میزان تأثیر آن بر فرایندهای نظارتی و عملکرد شرکت‌ها، به نحوه اجرای مقررات و جزئیات تکمیلی اعلام‌شده از سوی سازمان غذا و دارو بستگی خواهد داشت.
